迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 三阴性乳腺癌适应症获 FDA 授予快速通道认定
2024-07-12 16:43 来源: 科技周刊网
上海2024年7月12日 /美通社/ -- 迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation,FTD)用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。
FDA 的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查,进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。
9MW2821 在半年内已获美国 FDA 的多项审评资质。此前已获得两项 FDA 快速通道认定,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌(CC),并获得孤儿药资格认定用于治疗食管癌(EC),突显了其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。这些资质不仅加速了 9MW2821 的研发进程,也为其未来可能获得优先审评奠定了基础。
责任编辑:小美
【慎重声明】凡本站未注明来源为"科技周刊网"的所有作品,均转载、编译或摘编自其它媒体,转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行!